Французская вакцина против гриппа

Ваксигрипп : инструкция по применению

Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2016/2017 для Северного полушария.

Одна иммунизирующих доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 – образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) – образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 – образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

Одна иммунизирующих доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 – образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) – образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 – образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).

Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсалом.

Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.

Основные физико-химические свойства: слегка беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакологическая группа.

Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген). J07BB02.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Иммунный ответ антител, как правило, достигается в течение 2 – 3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6 – 12 месяцев.

Фармакокинетика.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста.

Вакцину Ваксигрип используют согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любой действующего вещества и вспомогательного вещества, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. Раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, может присутствовать в следовых количествах, как куриные яйца (овальбумин, куриный белок) , неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождается умеренным повышение температуры или лихорадкой, или острого заболевания.

Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же компоненты.

Особые меры безопасности

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Инструкции для введения дозы 0,25 мл для детей от 6 до 35 месяцев

Если показано применение дозы 0,25 мл, с целью устранения половины объема шприца 0,5 мл, следует держать шприц в вертикальном положении и нажать на поршень шприца до момента, когда он достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Оставшийся объем 0,25 мл может быть введен (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема любых медикаментов, в том числе и безрецептурных.

Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.

Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Иммунный ответ на вакцину может быть ослабленной в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа). Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Особенности применения

Ваксигрип не вводить в сосудистое русло.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом.

Как и все инъекционные вакцины, вакцина Ваксигрип вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых.

Иммунный ответ может быть недостаточной для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией. Влияние на серологические тесты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Вакцина в мультидозному флаконе содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Пожалуйста, информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность.

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут применяться в течение всего периода беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым. Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка.

Ваксигрип можно применять в период кормления грудью.

фертильность

На сегодня нет данных о влиянии Ваксигрип на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина Ваксигрип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл. Клинические данные ограничены. Для более подробной информации о введении дозы 0,25 мл см. раздел «Особые меры безопасности». Если это рекомендовано официальным национальными рекомендациями, может применяться доза 0,5 мл.

Если ребенку меньше 9 лет и она вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недели.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины Ваксигрип у детей младше 6 месяцев отсутствуют.

Прививки против гриппа проводятся в соответствии с действующим календаря профилактических прививок в Украине и в соответствии с инструкцией о применении вакцины.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Читайте также:
Отказ от прививки от гриппа

способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей с 36-ти месячного возраста – дельтовидную мышцу, для детей с 12-ти до 35-ти месячного возраста – передне-латеральная поверхность бедра (или дельтовидную мышцу, если его мышечная масса является достаточным), для детей с 6-ти до 11-ти месячного возраста – передне-латеральная поверхность бедра.

Посоветуйтесь с врачом по рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.

Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С.

Для каждой забранной дозы, в случае применения мультидозовий флакона, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

Между различными заборами вакцины и в случае, когда прошло больше 5 минут после забора последней дозы, флакон следует поместить обратно в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения лекарственного средства при температуре от 2 до 8 ° С.

Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

  • если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
  • вероятности или существование контаминации,
  • изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в этой инструкции по применению.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: смотри раздел «Особые меры безопасности».

Ваксигрип назначается детям с 6-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Передозировка

Сообщалось о случаях применения более рекомендованной дозы (передозировка) Ваксигрип. При сообщении побочных реакций информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрип (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

а. Резюме профиля безопасности

По данным последних клинических исследований примерно 10000 человек в возрасте от 6 месяцев или старше получили вакцину Ваксигрип.

В зависимости от анамнеза иммунизации и возраста ребенка, дозировка и количество доз отличались (см. «Педиатрическая популяция» в подразделе бы. Перечень побочных реакций в виде таблицы).

Побочные реакции возникали в течение первых 3-х дней после применения вакцины Ваксигрип и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения. Большинство ожидаемых побочных реакций имели легкий или умеренный степень тяжести.

Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции вакцины Ваксигрип, включали боль в месте инъекции во всех популяциях, за исключением детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, в которых наиболее частой побочной реакцией была раздражительность.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции Ваксигрип, включали головную боль у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до 17 лет и общее недомогание у детей в возрасте от 3 до 8 лет.

Побочные реакции, как правило, реже возникали у лиц пожилого возраста, чем у взрослых.

б. Перечень побочных реакций в виде таблицы

Данные, приведенные ниже, заключают частоту возникновения побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации Ваксигрип в клинических исследованиях и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

Побочные реакции классифицируются по следующей частотой:

Очень часто (≥1 / 10);

Часто (≥1 / 100 до

Нечасто (≥1 / 1000 до

Редко (≥1 / 10000 до

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые люди

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 4300 взрослых и более 5000 пожилых людей старше 60 лет.

Аллергические реакции, такие как: отек лица (6) , крапивница (6) , зуд, генерализованный зуд (6) , эритема, генерализованная эритема (6) , сыпь

Боль / чувствительность в месте инъекции, эритема / покраснение в месте инъекции, отек / припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, недомогание (4) , астения (4) , зуд в месте инъекции (4)

Гриппоподобный синдром (2) , ощущение жара в месте инъекции (2) , ощущение дискомфорта в месте инъекции (2)

(1) Редкие у лиц пожилого возраста

(2) Сообщались во время клинических исследований у взрослых

(3) Сообщались во время клинических исследований у лиц пожилого возраста

(4) Частые у лиц пожилого возраста

(5) Неизвестно у взрослых

(6) Неизвестно у лиц пожилого возраста

педиатрическая популяция

В зависимости от анамнеза иммунизации, дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины Ваксигрип. Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев получали вакцину в дозе 0,25 мл и дети старше 3 лет получали дозу 0,5 мл.

  • Дети / подростки в возрасте от 3 до 17 лет :

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 300 детей в возрасте от 3 до 8 лет и около 70 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

В возрасте от 3 до 8 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / болезненность в месте инъекции (56,3%), недомогание (27,3%), миалгия (25,5%) и эритема / покраснение в месте инъекции (23,4%).

У детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / чувствительность в месте инъекции (от 54,5% до 70,6%), головная боль (от 22,4% до 23,6%), миалгия (от 12,7% до 17,6%) и эритема / покраснение в месте инъекции (от 5,5% до 17,6%).

Данные, приведенные ниже, заключают частоту побочных реакций, которые были зарегистрированы у детей / подростков в возрасте от 3 до 17 лет после вакцинации Ваксигрип во время клинических исследований и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

ВАКСИГРИП (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

активное вещество – вирус гриппа (культивированный на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленный, инактивированный) следующих штаммов:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)*. 15 мкг гемагглютинин;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)*….……………………………….…15 мкг гемагглютинин;

B/Brisbane/60/2008 – like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)*……….

вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

** Ваксигрип может содержать следовые количества овальбумина, следы неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2016/2017 гг*.

Читайте также:
Стоит ли делать прививку от гриппа ребенку

Описание

Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.

Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

– профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Ваксигрип должен применяться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Препарат не должен использоваться при наличии в суспензии посторонних частиц.

Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл. Клинические данные ограничены.

Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.

Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, удерживая шприц в вертикальном положении и надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в стране.

Техника введения вакцины

Для взрослых и детей старше 36 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении или применении данного лекарственного препарата.

Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение, зуд

– чувство дискомфорта, слабость

– повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции

– гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции

– аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь

– гипестезия, парестезия, невралгия, шейно-плечевой радикулит

Побочные действия, частота которых неизвестна

– тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, ангионевротический отек, шок

– судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети и подростки в возрасте от 3 до 17 лет.

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

– повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции, чувство дискомфорта и зуд в месте инъекции

– ощущение жара в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

– аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

– невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев

– снижение аппетита, отсутствие аппетита

– аномальный плач, раздражительность

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

– зуд в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

– аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

– парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Противопоказания

– гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9

– заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, а также острое заболевание и обострение хронического заболевания

– случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе

– детский возраст до 6 мес

– первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

Особые указания

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.

Не вводить внутривенно!

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной сплит-вакциной против гриппа не дает 100 % защиты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.

Читайте также:
Лучшие противовирусные препараты от гриппа и простуды

Беременность и период лактации

Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрипа. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи – авентис Казахстан»

050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Вакцина Ваксигрип

Вакцина Ваксигрип

Вакцина «Ваксигрип» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги Ваксигрип):

Вакцина Цена
Гриппол плюс ООО “ФК “ПЕТРОВАКС”, Россия нет в наличии
Инфлювак Abbott Products, Нидерланды нет в наличии
Ультрикс ООО «ФОРТ», Россия нет в наличии
Ультрикс Квадри ООО «ФОРТ», Россия нет в наличии
Флю-М ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия 2000 ₽
Флю-М Тетра ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия 2500 ₽

Ваксигрип® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) – это вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную гриппозную инактивированную сплит-вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Различают разные штаммы вирусов типа А. Антигены по которым они различаются – это гемагглютинины и нейраминидаза (Н и N).

Сплит-вакцины (или расщеплённые) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа — в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены.

Особенность сплит-вакцин в том, что они содержат как наружные, так и внутренние антигены вируса гриппа, при этом они избавлены от самого главного недостатка цельновирионных вакцин – наличия токсинов.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В этих рекомендациях содержится информация о наиболее опасных штаммах вируса гриппа, появление которых на территории Евразии наиболее ожидаемо.

Если есть угроза развития пандемии (эпидемия, характеризующаяся распространением инфекционного заболевания на территории всей страны, территорию сопредельных государств, а иногда и многих стран мира), то такой штамм вируса гриппа обязательно включается в состав вакцин либо на этот год, либо на следующий.

Обычно в вакцине присутствует два наиболее опасных штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа В, которые изменяются, как правило, ежегодно. В составе вакцины они представлены как А(HnNn), А(HnNn) и В, где n это вариант гемагглютинина и нейраминидазы актуальные в этом году, рекомендованные ВОЗ.

Действующие вещества (штаммы 2020/2021 гг.)

Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)

B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)

Показания к применению

  • профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
  • пациенты старше 60 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
  • больные с заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
  • больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
  • больные с хронической почечной недостаточностью;
  • больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
  • больные с иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или кортикостероиды в высоких дозах;

У этой категории населения риск осложнений гриппа очень велик. Осложнения гриппа чаще всего сопровождаются присоединением вторичной инфекции и/или обострением хронических заболеваний. Одним из продуктов размножения вируса являются токсины, которые воздействуют на системы органов человека, резко и глубоко нарушая их работу. Если человек уже страдает заболеванием какой-либо системы, то грипп приведет к серьезному ухудшению его состояния. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины Ваксигрип® составляет 0,25 мл для детей в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет, и 0,5 мл для детей от 3-х лет и взрослых. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

Вакцина Ваксигрип® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Ваксигрип® асептически упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование. Для получения дозы 0,25 мл перед инъекцией из шприца спускают половину дозы до специальной риски.

Способ применения

Способ применения вакцины Ваксигрип® – вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей и взрослых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации

Иммунизацию вакциной Ваксигрип® проводят ежегодно в осенне-зимний период.

Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Детям, ранее не вакцинированным, проводится два введения с интервалом в 4 недели.

Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Плановые прививки

По Национальному календарю профилактических прививок России, вакцинация против гриппа проводится детям с 6-ти месяцев, учащимся 1-11 классов, студентам ВПО и СПУ, взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), лицам старше 60 лет. Вакцинация против гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.

Читайте также:
Антивирусные препараты от простуды и гриппа недорогие

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам;
  • аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
  • острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
  • нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

Побочные реакции

Побочные реакции на вакцину Ваксигрип® редки. Если они возникают, то, как правило, представлены покраснением, болью и уплотнением в месте инъекции. Возможно повышение температуры тела, недомогание, озноб, головная боль, утомляемость. Аллергические реакции развиваются крайне редко.

Применение препарата Ваксигрип® совместно с другими вакцинами

Вакцину Ваксигрип® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Ваксигрип® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Применение препарата Ваксигрип® при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина Ваксигрип® не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.

Вакцина Ваксигрип® не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.

Дополнительные сведения о препарате

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина Ваксигрип® приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип® не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип® не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Применение вакцины Ваксигрип® возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед иммунизацей проводится осмотр врача и обязательная термометрия.

Введение вакцины Ваксигрип® следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и осмотра врача.

Вакцина Ваксигрип® не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.

Узнать наличие вакцины Ваксигрип и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Ваксигрип : инструкция по применению

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона <. >гг.

Описание

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная

Код АТХ J07BB02

Иммунологические свойства

Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

С осторожностью

Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.

дети от 6 до 35 месяцев – 0,25 мл однократно;

дети старше 36 месяцев и взрослые – 0,5 мл однократно.

дети до 6 месяцев – безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.

Рекомендуемая область введения:

дети от 6 до 11 месяцев – переднебоковая поверхность бедра;

дети от 12 месяцев до 35 месяцев – переднебоковая поверхность бедра или область

Читайте также:
Опасно ли делать прививку от гриппа

дети от 36 месяцев и взрослые – область дельтовидной мышцы.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.

Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения

дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Часто: бессонница1.

Нарушения со стороны нервной системы*

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Очень часто: диарея1.

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия*2,3,4.

Часто: артралгия*4,5, миалгия5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

1Дети (6-35 месяцев).

4Взрослые (19-56 лет).

5Взрослые (старше 60 лет).

астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.

У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия2,3,4,5.

Часто: артралгия*4,5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия2,4.

Редко: лимфаденопатия5.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница2.

Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.

Читайте также:
Корень имбиря при простуде и гриппе

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение3.

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

Передозировка

Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Особые указания

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное

Удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France

Выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val de Reuil, France

Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).

«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11).

Инструкция по применению ВАКСИГРИП (VAXIGRIP)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гриппа (J07BB) > Influenza, purified antigen (J07BB02)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт., амп. 20 шт.
Рег. №: 4150/99/04/08/13 от 25.07.2013 – Действующее

Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.

0.5 мл (1 доза)
инактивированные расщепленные вирусы гриппа*, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А(H 1 N 1 )** 15 мкг ГА***
А(H 3 N 2 )** 15 мкг ГА***
B* 15 мкг ГА***
Читайте также:
Свиной грипп симптомы

Вспомогательные вещества: буферный раствор – натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и (до 0.5 мл).

0.5 мл – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (10) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

* – культивированные на куриных эмбрионах.
** – штаммовый состав соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин на текущей эпидемический сезон.
*** – гемагглютинин.
Вакцина может содержать не более 0.05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Описание лекарственного препарата ВАКСИГРИП основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 23.08.2010 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-й и 3-й неделями после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

  • профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста.

Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Не вводить в/в! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Для детей старше 36 мес и взрослых – 0.5 мл однократно, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес включительно – 0.25 мл однократно.

Детям младше 9 лет , впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0.25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0.25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен, быть немедленно уничтожен.

Побочные действия

При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10).

  • повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.
  • покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции.

Со стороны системы кроветворения: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)

  • парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
  • крапивница, зуд, кожная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Особые указания

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными.

Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями.

Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа

иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в холодильнике (от 2° до 8°С); не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности – 12 мес. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений

САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО “Медвакс”

Лучшие вакцины от гриппа в 2020 году

Россияне в 2020 году могут привиться от гриппа как отечественной, так и зарубежной вакциной. Специалисты советуют выбирать препарат с большей валентностью. В РФ доступны 2 отечественные четырехвалентные вакцины — «Гриппол Квадривалент» и «Ультрикс Квадри». Из них только вторая соответствует рекомендации ВОЗ: в ее составе – не менее 15 мкг антигена каждого штамма вируса.

Читайте также:
Прививка от гриппа добровольная или обязательная

Лучшие вакцины от гриппа в 2020 году

Какие вакцины доступны в России?

В 2020 году в нашей стране кампания по вакцинации началась 1 сентября. Она будет проходить всю осень, но привиться можно и позднее — зимой. Главное, чтобы нужную вакцину можно было найти в клиниках, городских или частных.

Сейчас россиянам доступны как отечественные, так и импортные вакцинные препараты. Все они отличаются по составу: количеству антигенов, наличию адъювантов (то есть усилителей иммунного ответа) и консервантов.

Для изготовления вакцин ученые выращивают вирусы гриппа в куриных яйцах или клеточных культурах. Затем вирусы выделяют и очищают. Очищенные и инактивированные вирусы или их отдельные части (фрагменты убитого вируса или поверхностные вирусные антигены — гемагглютинин и нейраминидаза) — это основная составляющая большинства видов прививок против гриппа. Гораздо реже в основе гриппозных вакцин лежит живой, ослабленный вирус. В этом случае прививка делается не в плечо, а интраназально. В вакцинах могут содержаться также антибиотики, консерванты и вещества, усиливающие воздействие вакцин на иммунитет (адъюванты). Какие-то производители обходятся без последних. С подробной информацией о составе можно ознакомиться в инструкциях к препаратам.

Для здорового человека разницы в вакцинах нет. Врачи советуют обращать внимание в первую очередь на валентность препарата, то есть на количество штаммов вируса гриппа, от которых он будет защищать. Лучшими считаются четырехвалентные (или квадривалентные) вакцины. Они содержат четыре штамма вируса гриппа: два штамма вируса типа А и два — типа В.

Второй момент — это количество вирусных антигенов в дозе вакцины. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Именно такое количество приводит к формированию иммунной системой наилучшей защиты.

Идея о том, что прививка от гриппа заражает человека вирусом, неверна. Вакцинация — это способ тренировки организма перед встречей с настоящим патогеном. К тому же сейчас используют инактивированные вакцины, которые не содержат живого вируса. Живые гриппозные вакцины, которые могут вызывать симптомы вируса гриппа после их введения, сегодня практически не используются.

Как и где привиться

Прививку от гриппа в России можно сделать бесплатно в поликлиниках по месту жительства, детских садах, школах и колледжах или за деньги в частных медицинских учреждениях. В Москве организуют также мобильные пункты для вакцинации, которые устанавливают возле метро или на многолюдных улицах.

Для того, чтобы получить вакцину, следует записаться к врачу-терапевту, иметь при себе паспорт и полис ОМС. На месте нужно будет подписать медицинское согласие на прививку. Перед прививкой можно и нужно спрашивать врача о доступных вакцинах и о разнице между ними. Врач подскажет и поможет выбрать. После вакцинации пациенту выдают прививочный сертификат, где указаны дата прививки и название вакцины.

Обратите внимание, что у вакцинации против гриппа есть ряд абсолютных (аллергия на яичный белок, сильные реакции на предыдущие дозы вакцины) и временных противопоказаний. При наличии обострившегося хронического заболевания (например, диабета, астмы), при ОРВИ, кишечных инфекциях или сильной сезонной аллергии прививку не делают. После выздоровления или в период ремиссии хронического заболевания прививаться от гриппа можно.

люди с аллергией на яичный белок (при производстве многих противогриппозных вакцин используют куриные эмбрионы);

люди с сильными реакциями и поствакцинальными осложнениями после введения предыдущих доз вакцины. Это достаточно редкое явление, однако при наличии негативных реакций на первую дозу вакцины в дальнейшем этот препарат использовать не рекомендуют».

Какие вакцины обычно можно встретить в поликлинике?

В поликлиниках используют трехкомпонентные препараты отечественного производства «Совигрипп» (производитель — филиал АО НПО «Микроген») и «Гриппол плюс» (производитель — НПО «Петровакс Фарм»). Это инактивированные вакцины, они не содержат живого вируса.

«Совигрипп» — трехкомпонентная субъединичная вакцина. Защищает от трех штаммов вируса, которые рекомендованы ВОЗ:

подтипа А(Н1N1) и подтипа А(Н3N2) (антиген в количестве 5 мкг для каждого штамма);

типа В (антиген в количестве 11 мкг).

Выпускается в двух формах: с консервантом (тиомерсал) и без консерванта. Содержит адъювант – совидон. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта).

«Гриппол плюс» — трехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная вакцина. Она содержит 5 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).

Адъювант в вакцине «Гриппол плюс» – полиоксидоний. Препарат не содержит консервантов. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев.

Другие вакцины российского производства

В списке вакцин против гриппа в России, присутствуют и другие отечественные препараты: «Ультрикс» (трехвалентная), «Ультрикс Кварди» (четырехвалентная) и «Флю-М» (трехвалентная сплит-вакцина). «Ультрикс» производит биофармацевтическая компания «Форт», которой владеют госкорпорация Ростех (через холдинг «Нацимбио») и компания Marathon Group. «Флю-М» — препарат Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.

Импортные лучше отечественных?

В состав всех сезонных вакцин против гриппа входят одни и те же штаммы вируса. ВОЗ ежегодно оценивает распространение диких вирусов и на основе прогнозов о том, какие штаммы будут наиболее активно атаковать людей в течение грядущего сезона, дает рекомендации по составу препаратов.

Лучшими вакцинами признаются четырехвалентные. Они защищают сразу от двух штаммов вируса типа А и двух — типа В. Врачи считают такие препараты более полноценными и при выборе между трехвалентной зарубежной и четырехвалентной российской советуют применять последнюю. В то же время часто доверие специалистов к российским вакцинам оказывается ниже, чем к зарубежным. Большую роль в этом играют ограниченные данные клинических исследований, подтверждающих эффективность отдельных российских вакцин, а также низкое содержание антигенов в некоторых отечественных препаратах.

Ваксигрип. Защищает от трех штаммов гриппа (трехвалентная), содержит по 15 мкг антигенов, разрешена с возраста 6 месяцев.

Ультрикс Квадри. Единственная российская четырехвалентная (это лучше трехвалентной) вакцина, содержащая по 15 мкг антигенов, разрешена с 6 лет.

Ультрикс. Российская вакцина, содержит по 15 мкг антигенов, защищает от трех штаммов. Разрешена с 6 месяцев.

Флю-М. Подобна Ультрикс, но разрешена с 18 лет.

Гриппол Квадривалент. Четырехвалентная российская вакцина, содержит по 5 мкг антигенов, разрешена с 18 лет.

Гриппол плюс и Совигрипп. Трехвалентные, российские вакцины, содержат по 5 мкг антигенов, разрешены с 6 месяцев.

Отдельно стоит сказать об использовании в составе некоторых российских вакцин адъювантов, эффективность которых до сих пор оспаривается. Среди них:

полиоксидоний (бромид азоксимера), входит в состав вакцины “Гриппол плюс” и представляет собой синтетический иммуномодулятор,

совидон, входит в состав вакцины “Совигрипп”.

О разнице между отечественными и зарубежными вакцинами и мнениях экспертов на этот счет читайте также в нашем материале «Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?»

Читайте также:
Прививка от гриппа при лактации

При этом не стоит забывать, что любая вакцина защищает лучше, чем её отсутствие. Особенно вакцинация важна для тех, кто находится в группе риска: беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями (сердца и легких, астма, диабет), раковые больные, СПИД и ВИЧ инфицированные. Такие люди и болеют чаще, и переносят болезнь тяжелее.

Все ли вакцины соответствуют рекомендациям ВОЗ?

Рекомендации ВОЗ по наличию определенных штаммов вируса гриппа в вакцине соблюдают все производители. ВОЗ предоставляет фармацевтическим компаниям реагенты, которые позволяют определить количество произведенного вируса и дозу вакцины в упаковке.

Но далее каждая страна устанавливает свои требования к составу вакцин. Некоторые производители используют менее 15 мкг антигена каждого штамма вируса (хотя ВОЗ рекомендует не менее 15 мкг), но добавляют адъюванты, которые усиливают иммунный ответ организма. Достоверных подтвержденных данных о пользе или вреде многих таких иммуномодуляторов пока нет. В России требования к вакцинам против гриппа устанавливает Минздрав.

Разбираемся, есть ли риск осложнения при такой комбинации вирусов

Лучшие отечественные

Лучшими отечественными препаратами считаются четырехкомпонентный «Ультрикс Квадри» и трехкомпонентные, но содержащие 15 мкг антигенов «Ультрикс» и «Флю-М».

Ультрикс кварди

Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

Четырехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

Не содержит консервантов и адъювантов.

Минимальный возраст вакцинации — 6 лет.

Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 1700 рублей.

Ультрикс

Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

Трехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм вируса типа В).

Выпускается в двух формах: с консервантом (мертиолят) и без консерванта. Не содержит адъювантов.

Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта).

Доступна бесплатно. Средняя цена — 500 рублей.

Производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.

Трехкомпонентная сплит-вакцина. Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).

Консервант – тиомерсал (мертиолят). Не содержит адъювантов.

Минимальный возраст вакцинации — 18 лет.

Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 3500 рублей.

Лучшие импортные

Импортные вакцины на российском рынке в сезоне 2020–2021 представлены двумя препаратами: французским «Ваксигрипп» и голландским «Инфлювак». По данным РБК, в аптеках их ожидают в середине октября — начале ноября.

Ваксигрипп

Производитель SANOFI PASTEUR, S.A., Франция.

Четырехвалентная гриппозная инактивированная сплит-вакцина.

Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

Не содержит адъювантов и консервантов.

Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.

Инфлювак

Производитель Abbott, Нидерланды.

Четырехвалентная субъединичная инактивированная.

Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

Не содержит адъювантов и консервантов.

Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.

Какие вакцины лучше для детей?

Вакцины для детей не отличаются от вакцин для взрослых. Но у некоторых препаратов есть ограничение по минимальному возрасту. Для детей нужно выбирать те, в инструкции к которым указан возраст с 6 месяцев.

Детям в возрасте от полугода и до 2 лет (а в случае, если прививка делается впервые — до 9 лет) вводится половинная доза противогриппозной вакцины. Вторая доза рекомендована для введения спустя 4 недели, так как она увеличивает эффективность иммунизации.

Редакция МедПортала выражает признательность за экспертную помощь в создании этого материала доктору Екатерине Степановой, из «H-Clinic», это экспертная клиника, специализирующаяся на диагностике и лечении инфекционных заболеваний.

Заключение

ВОЗ рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Но лучшей прививкой врачи признают все же ту, которая защищает от большего количества штаммов. На сегодняшний день — это четырехвалентные вакцины, которые эффективны от двух штаммов вируса типа А и двух штаммов вируса типа В. В поликлиниках прививают отечественными трехвалентными «Грипполом плюс» и «Совигриппом». Российская четырехвалентная вакцина «Ультрикс Квадри» должна быть доступна в частных клиниках.

Все вакцины обязательно включают штаммы вируса гриппа, которые ВОЗ объявил наиболее опасными в текущем сезоне. Адъювантов не содержат только четыре из всех доступных в настоящее время российским гражданам препаратов: отечественные «Ультрикс» («Ультрикс Квадри») и «Флю-М» и импортные «Ваксигрипп» и «Инфлювак».

Васкигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) : инструкция по применению

Васкигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

активное вещество – вирус гриппа (культивированный на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленный, инактивированный) следующих штаммов:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)*. 15 мкг гемагглютинин;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)*….……………………………….…15 мкг гемагглютинин;

B/Brisbane/60/2008 – like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)*……….

вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

** Ваксигрип может содержать следовые количества овальбумина, следы неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2016/2017 гг*.

Описание

Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.

Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

– профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Ваксигрип должен применяться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Препарат не должен использоваться при наличии в суспензии посторонних частиц.

Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл. Клинические данные ограничены.

Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.

Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, удерживая шприц в вертикальном положении и надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Читайте также:
Смерть от прививки от гриппа

Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в стране.

Техника введения вакцины

Для взрослых и детей старше 36 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении или применении данного лекарственного препарата.

Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение, зуд

– чувство дискомфорта, слабость

– повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции

– гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции

– аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь

– гипестезия, парестезия, невралгия, шейно-плечевой радикулит

Побочные действия, частота которых неизвестна

– тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, ангионевротический отек, шок

– судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети и подростки в возрасте от 3 до 17 лет.

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

– повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции, чувство дискомфорта и зуд в месте инъекции

– ощущение жара в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

– аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

– невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев

– снижение аппетита, отсутствие аппетита

– аномальный плач, раздражительность

– в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

– зуд в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

– аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

– парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит

– васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Противопоказания

– гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9

– заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, а также острое заболевание и обострение хронического заболевания

– случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе

– детский возраст до 6 мес

– первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

Особые указания

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.

Не вводить внутривенно!

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной сплит-вакциной против гриппа не дает 100 % защиты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.

Беременность и период лактации

Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрипа. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: